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    細胞免疫治療作為近年來醫藥行業的前沿突破方向,以其巨大的發展潛力吸引了投資者的關注。 對于國內細胞免疫治療行業的“獨角獸”——永泰Bio -B(06978),前公司港股上市時,大灣區共同家園發展基金、Tasly (600535,入股it)控股、中國聯塑等眾多知名基金、投資者和行業公司爭相投資;在此之后,一些公司報告了2021年EAL的早期和核心產品。在即將商業化的時候,將引入重磅投資者華潤醫藥。 2021年7月20日,永泰生物與華潤醫藥聯合宣布,華潤醫藥以8億港元對價收購永泰生物5145.8萬股普通股,價格為每股15.54港元。 隨著華潤醫藥的重金投入,雙方的深度戰略合作將主要聚焦于永泰生物核心產品的商業化以及后續創新的細胞治療R&D管線。憑借華潤醫藥強大的醫藥營銷能力和醫藥物流能力,華潤醫藥的商業化能力能夠直接影響EAL未來的商業化進程,為該產品的順利商業化提供可靠保障。 其實為了迎接即將到來的核心產品EAL?永泰生物在銷售渠道拓展、質量管理體系建設等商業化進程中進行了深入布局。但華潤醫藥可以通過商業賦能的形式,幫助永泰生物加快建立公司細胞療法銷售團隊,并幫助EAL上市后快速完成在各級醫院、藥店的多層次覆蓋,惠及更廣泛的中國患者。 在2021年年中報告尚未發布、核心產品商業化最新進展尚未公開披露的關鍵節點,永泰生物得到了華潤醫藥的全力支持,這表明華潤醫藥對永泰生物進行了細致的調整,對公司即將公布的核心產品商業化充滿信心。這也從側面反映出永泰生物的商業化潛力不容忽視,核心產品的商業化是極其確定的。 與港股市場上大多數采用免疫斑點抑制劑開發的創新藥企不同,永泰生物選擇了細胞免疫療法作為其具有鮮明特色的R&D主賽道,并在該賽道取得了領先地位。 目前,細胞免疫治療的賽道正在逐步拓寬,國內細胞免疫治療市場發展潛力巨大。數據顯示,2021-2023年國內細胞免疫治療市場規模有望從13億元上升至102億元,復合年增長率為181.5%。隨著更多細胞免疫治療產品獲批,預計2030年市場規模將達到584億元,2023-2030年復合年增長率為28.3%。 值得注意的是,目前我國每年新發癌癥病例約400萬例,死亡病例約233.8萬例。近10年來,惡性腫瘤發病率每年增長3.9%左右,死亡率每年增長2.5%,其中90%為實體瘤。因此,面對巨大而迫切的未滿足需求,我國細胞免疫治療未來的發展方向可能會向實體腫瘤治療市場傾斜。 從市場競爭來看,截至2020年,我國正在進行臨床試驗的細胞免疫治療產品有15種。其中,治療血癌的產品有13種,治療實體瘤的研究只有兩種。目前還沒有同類產品開始臨床試驗,那么作為行業龍頭產品的EAL,永泰生物的核心產品是什么?上市至少5年內不會有同類產品的競爭對手。 在商業化方面,與其他細胞免疫療法相比,EAL?作用范圍廣,副作用少,細胞培養方法專有,可實現規?;?、標準化、自動化生產。那么EAL呢?或將能夠充分享受這個市場的先發優勢,切實為永泰生物增加利潤。 和EAL?目前主要適應癥在肝癌市場。數據顯示,2018年我國肝癌新發病例超過40萬例,占全球肝癌新發病例的44.9%。參考技術路徑相似的韓國綠十字細胞公司Immuncell-LCTM產品,考慮到中韓市場規模差距,永泰生物的EAL?該產品上市后,預計在肝癌治療領域的銷售收入將超過60億元。 值得一提的是,為了加快EAL?在上市后的商業化進程中,永泰生物近年來也加強了與國內頂級醫院的合作,推動其未來在醫療渠道的落地。公司已與協和醫院、301醫院、北京大學人民醫院等全國14家頂級三甲醫院開展EAL。臨床試驗未來可以直接轉化為臨床銷售醫院。 隨著華潤醫藥作為公司重要股東的引入,兩家公司有望在產品銷售和流通方面開展深度合作。 華潤醫藥作為行業領先的醫藥流通企業,擁有優質高效的現代供應鏈體系、物流倉儲體系和龐大的醫藥配送網絡。通過強強聯合,永泰生物無疑可以加速其流動性,迅速搶占國內肝癌細胞免疫治療市場的制高點。 事實上,除了EAL?CAR-T和TCR-T細胞的研發也走在國內前列,近年來進入全面收獲期。與華潤醫藥的深度合作有望為公司未來研發CAR-T、TCR-T等細胞免疫治療產品鋪平道路。 以CAR-T細胞系列藥物為例,智通財經APP了解到,CAR-T-19對應的適應癥有B細胞急性淋巴細胞白血病(“B-ALL”)和B細胞淋巴瘤。 從適應癥市場來看,2015年我國新增B-ALL患者約1.2萬例,其中30%為難治復發。新的ALL患者人數從2014年的約11,600人增加到2018年的約12,400人。2018年,我國新感染ALL的18歲以下兒童約1.07萬人,占全國ALL患者的86.3%。由于早期篩查的發展,預計2023年將有13400例,2030年將有14700例。 永泰生物的CAR-T-19之所以有著光明的銷售前景,離不開良好的產品功效和良好的市場環境。 與CAR-T-19適應癥相同的CAR-T商業產品諾華Kymriah?相比之下,CAR-T-19在安全性和有效性方面表現更好。在研究者發起的臨床研究中,有63名患者接受治療,其客觀反應率達98.21%,同時CRS反應小,安全性數據良好。   加之目前Kymriah?當前尚未在中國市場銷售,并且國內當前也僅有一款同類產品獲批,因此CAR-T-19無疑處在這一賽道的頭部位置。參考諾華Kymriah?的銷售情況,Kymriah?在2017-2019年的全球銷售分別為600萬美元、7600萬美元和2.78億美元,復合增長率達到580.7%。不難預見,待CAR-T-19正式落地,永泰生物能夠迅速在國內市場實現規模變現,釋放極大的收入增長潛力。   一直以來,從學術成果向產業化轉移,并且成功降低成本,實現可持續、成規模的開發和商業化,都是企業發展所面臨的必要課題。而為了迎接即將落地的核心產品EAL?,永泰生物在銷售渠道拓展、質量管理體系建設等商業化進程上進行了深入布局。此次引入華潤醫藥的重磅投資,讓永泰生物在產品成功商業化上確定性更強,推動公司全面收獲期加速到來。

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